?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。
?【结果处理】当无特殊要求时,未作现场扫描检漏的应补做,如无特殊要求,宜采用将纳入《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。 ?【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器,对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器,需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L,采样口宜为15mm×20mm,20mm为平行于扫描方向的长边,采样口离检漏表面25mm,扫描速度≤2cm/s。
?【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时,即出现漏泄特征,无尘室设备,应在该处停留1min,若再出现≥3粒的计数,即判断为漏,否则为不漏。
?【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染;长时间测试会造成过滤器污染堵塞;对人也有危害。
二、空态、静态测试
(一)测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高1效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高1效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高1效空气过滤器2--3厘米处,可以2~4厘米/秒的速度移动,对高1效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。
为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》,使洁净室工程的空调净化系统的检查
验收得以系统化、具体化,并具备可操作性,制订本指南。
1.2
本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自
检评定,不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3
洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外,无尘室施工,还应参照相关标
准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4
本指南带*号的条目如不达标,为严重缺陷,其他为一般缺陷。有
1项严重缺陷,或有gt;20%的一般缺陷,则不予通过验收验证。
2术语
2.1
粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次,无尘室,而不含有规则几何形状的意
义。
【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义,
如用显微镜法确定的粒径,另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义,无尘室工程改造,
如沉降法、光电法确定的粒径,这实际上是一种当量直径或等价直径。
【参考】 洁净室工程空气洁净技术
常用光散射式粒子计数器测定粒径,则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较,
而得出的综合效果,是一种当量光学直径。
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